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日化品微生物檢測區(qū)的潔凈度設(shè)計應(yīng)達到什么等級,裝修時有哪些特殊要求?

更新時間:2025-08-22   點擊次數(shù):41次

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日化品微生物檢測區(qū)是對日化產(chǎn)品(如護膚品、彩妝、洗滌劑等)進行微生物指標(如菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌、致病菌等)檢測的核心區(qū)域,其潔凈度設(shè)計需避免環(huán)境微生物對檢測樣品的干擾,同時防止檢測過程中產(chǎn)生的微生物污染擴散,確保檢測結(jié)果的準確性和安全性。其潔凈度等級及裝修特殊要求如下:


一、潔凈度等級設(shè)計要求

日化品微生物檢測區(qū)的潔凈度等級需根據(jù)檢測項目的風(fēng)險等級(如普通微生物計數(shù)、無菌產(chǎn)品檢測)確定,核心參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及 ISO 14644 潔凈室標準,具體如下:


  1. 普通微生物檢測區(qū)(常規(guī)菌落計數(shù)、霉菌檢測等)
    適用于非無菌日化品(如普通護膚品、洗發(fā)水)的微生物指標檢測,需達到 ISO 8 級(靜態(tài),即十萬級):
    • 空氣中≥0.5μm 粒子濃度≤3520000 個 /m3;

    • 沉降菌≤10CFU / 皿(φ90mm 培養(yǎng)皿,暴露 30 分鐘);

    • 換氣次數(shù)≥15 次 / 小時,保持相對正壓(相對于室外或低潔凈區(qū)),防止外界未過濾空氣侵入。

  2. 無菌檢測區(qū)(針對無菌日化品,如安瓶精華、醫(yī)用護膚品)
    需滿足 “局部 A 級,周圍 B 級" 的要求(參考醫(yī)藥無菌檢測標準):
    • 局部 A 級:無菌操作區(qū)域(如生物安全柜內(nèi)、隔離器內(nèi)),≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m3,沉降菌≤1CFU / 皿,單向流設(shè)計(風(fēng)速 0.36-0.54m/s);

    • 周圍 B 級:無菌檢測區(qū)的整體環(huán)境,≥0.5μm 粒子≤352000 個 /m3,沉降菌≤5CFU / 皿,換氣次數(shù)≥20 次 / 小時,與相鄰區(qū)域(如普通檢測區(qū))保持 10-15Pa 的壓差。


二、裝修特殊要求

日化品微生物檢測區(qū)的裝修需圍繞 “防污染、易清潔、抗腐蝕、適配檢測流程" 四大核心,兼顧微生物控制與檢測操作的實用性,具體要求如下:


(一)區(qū)域劃分與布局:按檢測流程 “單向隔離"

  1. 嚴格分區(qū),避免交叉污染
    需劃分為樣品接收區(qū)→樣品制備區(qū)→培養(yǎng)區(qū)→結(jié)果觀察區(qū)→廢棄物處理區(qū),各區(qū)間用實體墻或玻璃隔斷分離,形成單向流程(不可逆向):
    • 樣品接收區(qū):可設(shè)在檢測區(qū)入口,用于樣品登記、外包裝消毒(需配備紫外消毒箱或酒精噴淋裝置),潔凈度可略低(ISO 9 級,即三十萬級);

    • 樣品制備區(qū):核心操作區(qū)(如稀釋、接種),需與培養(yǎng)區(qū)相鄰,潔凈度為 ISO 8 級(或 B 級,針對無菌檢測),配備生物安全柜(Class II);

    • 培養(yǎng)區(qū):放置培養(yǎng)箱,需獨立隔間(避免培養(yǎng)箱散熱影響其他區(qū)域溫濕度),潔凈度 ISO 8 級,且與制備區(qū)保持正壓(防止培養(yǎng)箱釋放的微生物擴散);

    • 廢棄物處理區(qū):位于檢測區(qū)末端,用于處理廢棄培養(yǎng)基、污染吸管等,需負壓設(shè)計(相對于其他區(qū)域),配備高壓滅菌鍋(生物廢棄物滅菌)和防腐蝕垃圾桶(化學(xué)廢液)。

  2. 緩沖區(qū)設(shè)置
    進入 ISO 8 級及以上區(qū)域前,需設(shè)更衣緩沖間:
    • 面積≥2㎡,內(nèi)有洗手消毒器、更衣掛鉤(放置潔凈服)、風(fēng)淋裝置(可選,針對無菌檢測區(qū));

    • 緩沖間與檢測區(qū)之間設(shè)互鎖門(兩門不可同時開啟),通過壓差控制(緩沖間壓力高于室外,低于檢測區(qū)),形成 “室外→緩沖→檢測區(qū)" 的壓力梯度。


(二)墻面、地面與天花板:耐腐、無縫、易消毒

  1. 墻面
    • 材質(zhì):選用304 不銹鋼板(無菌檢測區(qū))或防腐蝕環(huán)氧涂料(普通檢測區(qū)),不銹鋼板拼接縫用食品級密封膠填充(無凸起等),環(huán)氧涂料需均勻涂刷(厚度≥0.5mm),避免脫落;

    • 高度:墻面需到頂(與天花板無縫連接),避免頂部積塵;墻角做圓弧過渡(R≥5cm),防止清潔時積污。

  2. 地面
    • 材質(zhì):采用無縫聚氨酯地坪或PVC 卷材(防靜電型,可選),表面光滑(Ra≤1.6μm)、耐酸堿(耐受 75% 酒精、過氧乙酸等消毒劑)、防滑;

    • 處理:地面需整體澆筑(無接縫),向地漏方向做 1% 坡度,確保消毒沖洗時污水快速排出;與墻面交接處同樣做圓弧過渡。

  3. 天花板
    • 材質(zhì):用鋁合金扣板(可拆卸,便于檢修)或不銹鋼板,表面平整、無螺絲外露(避免積塵);

    • 管線處理:燈具、風(fēng)口、傳感器等需嵌入式安裝(與天花板平齊),縫隙用密封膠封堵,防止空氣泄漏或積塵。


(三)通風(fēng)與空氣凈化:定向控污,穩(wěn)定潔凈

  1. 通風(fēng)系統(tǒng)
    • 普通檢測區(qū)(ISO 8 級):采用 “初效(G4)+ 中效(F8)" 過濾,送風(fēng)口均勻分布(每 10㎡1 個),回風(fēng)口設(shè)在墻角(遠離操作臺),確保氣流無si角;

    • 無菌檢測區(qū)(B 級環(huán)境 + A 級局部):需 “初效 + 中效 + 高效(HEPA H13)" 三級過濾,高效過濾器安裝在送風(fēng)口末端(貼近操作區(qū)),A 級局部(如生物安全柜)采用垂直單向流,氣流直接從頂部送下,經(jīng)工作臺面后從底部回風(fēng),避免微生物擴散;

    • 壓力控制:各區(qū)域壓差需用微壓差計實時監(jiān)控(精度 ±5Pa),無菌檢測區(qū)正壓≥15Pa,普通檢測區(qū)正壓≥10Pa,廢棄物處理區(qū)負壓≥5Pa。

  2. 溫濕度控制
    • 溫度:20-25℃(避免溫度波動影響微生物培養(yǎng),如大腸桿菌最適溫度 37℃,需與培養(yǎng)箱環(huán)境區(qū)分開);

    • 相對濕度:45%-60%(過高易滋生霉菌,過低易產(chǎn)生靜電吸附粉塵);

    • 設(shè)備:配備恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)(精度 ±1℃,±5% RH),風(fēng)管采用鍍鋅鋼板(內(nèi)壁光滑,避免積塵)。


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